MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
- Ilmoituksen laji
- Hankintailmoitus
- Julkaistu
- 16.10.2025
- Määräaika
- 17.11.2025
Hankinnan tiedot
Tiedot ovat hankintayksikön ilmoituksesta sellaisinaan; menettely, toteutuspaikka ja CPV-koodin pääryhmä on nimetty suomeksi. Sanasto
Lähde: Hilma, ilmoitus 2025-032135.
- Menettely
- Avoin menettely
- Mitä hankitaan
- Palvelut
- Hankinnan laji
- EU-hankinta
- Hankinnan ala (CPV-koodit)
- IT-palvelut (72000000)
Kuvaus
Hankintayksikön oma kuvaus hankinnasta.
Lähde: Hilma, ilmoitus 2025-032135. Liitteet ja yhteystiedot ovat alkuperäisessä ilmoituksessa.
MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä.
Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta.
Katso tarkemmin tarjouspyynnön liitteenä olevat asiakirjat saadaksesi lisätietoja.,