MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi
- Ilmoituksen laji
- Hankintapäätös
- Julkaistu
- 10.3.2026
Hankinnan tiedot
Tiedot ovat hankintayksikön ilmoituksesta sellaisinaan; menettely, toteutuspaikka ja CPV-koodin pääryhmä on nimetty suomeksi. Sanasto
Lähde: Hilma, ilmoitus 2026-043142.
- Hankinnan arvo
- 200 000 €
- Menettely
- Avoin menettely
- Mitä hankitaan
- Palvelut
- Hankinnan laji
- EU-hankinta
- Hankinnan ala (CPV-koodit)
- IT-palvelut (72000000)
- Voittaja
- MDS Finland (FI27123035)
Kuvaus
Hankintayksikön oma kuvaus hankinnasta.
Lähde: Hilma, ilmoitus 2026-043142. Liitteet ja yhteystiedot ovat alkuperäisessä ilmoituksessa.
MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa oli hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä.
Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta.,